Глоссарий терминов по фармацевтике (производство медицинских препаратов, выдача регистрационных удостоверений)
АФИ (Активный фармацевтический ингредиент) |
API (Active pharmaceutical Ingredient) |
Биоэквивалентность |
Bioequivalence |
Более новое лекарственное средство |
Newer Drug |
Валидация |
Validation |
Взаимозаменяемость |
Interchangeability |
Владелец разрешения |
Authorization holder |
Временное разрешение на маркетинг |
Provisional marketing authorization, Provisional registration |
Вспомогательное вещество (Эксципиент) |
Excipient |
Генерические препараты |
Generic Products |
Готовое лекарственное средство |
Finished product |
Заявитель |
Applicant |
Зарегистрированные лекарственные препараты |
Registered Drug Products |
Изменение |
Variation |
Инновационный препарат |
Innovator pharmaceutical product |
Информация о фармацевтическом препарате |
Product Information |
Исходный материал |
Starting material |
Контроль качества |
Quality control |
Лекарственная форма |
Dosage form |
Лекарственная форма с немедленным высвобождением |
Immediate release dosage form |
Лекарственное средство |
Drug, Medicine |
Лицензия |
Licence |
Маркировка |
Labelling |
Маркировка упаковки |
Container labelling |
Мастер-файл |
Master file |
Многоисточниковые препараты |
Multisource (generic) pharmaceutical product |
Незарегистрированный лекарственный препарат |
Unregistered Drug Product |
Новое лекарственное средство |
New Drug |
Новый фармацевтический продукт |
New pharmaceutical product |
Новый химический или биологический АФИ |
New chemical or biological APIs |
Обновление |
Renewal |
Орган по регулированию лекарственных средств |
Drug regulatory authority |
Основные лекарственные средства |
Essential drugs |
Открытость |
Transparency |
Отслеживаемость |
Tracking |
Отчет об оценке |
Assessment report, Evaluation report |
Отчет экспертов |
Expert report |
Отчетность |
Accountability |
Периодический пересмотр |
Periodic review, Update |
Препарат сравнения |
Comparator |
Признанные комбинации лекарственных средств |
Well-established drug combinations |
Признанные лекарственные препараты |
Well-established drug products |
Признанные лекарственные средства |
Well-established drugs |
Продвижение на рынок |
Promotion |
Производство |
Manufacture, manufacturing |
Производственный регламент |
Master formula |
Разрешение на маркетинг |
Marketing Authorization |
Реестр |
Register |
Регистрация |
Registration |
Регистрационное досье препарата |
Drug master file |
Реклама |
Advertising |
Сертификат установленного ВОЗ образца |
WHO-type certificate |
Спецификация срока годности |
Specification-expiry, check or shelf-life |
Спецификация для выпуска продукта |
Specification-release |
Стабильность |
Stability |
Терапевтическая эквивалентность |
Therapeutic equivalence |
Технология изготовления |
Formulation |
«Унаследованное лекарство» |
Grandfathered |
Уполномоченное лицо |
Authorized person |
Фармацевтический продукт (Фармацевтический препарат, лекарственный препарат) |
Pharmaceutical product, Drug product, Medicinal product |
Фармацевтические эквиваленты |
Pharmaceutical equivalents |
Экспертный совет |
Expert advisory body |